Cách làm giấy chứng nhận FDA nhanh và hợp pháp

Làm giấy ghi nhận FDA là một trong những nhu yếu cơ bản nếu muốn luân chuyển, tiêu thị sản phẩm & hàng hóa, loại sản phẩm tại Mỹ. Cách làm ghi nhận FDA như thế nào ? Chứng nhận FDA vận dụng cho những mẫu sản phẩm, sản phẩm & hàng hóa nào ? Làm thế nào để có ghi nhận FDA nhanh mà vẫn hợp pháp ?

>> > Xem thêm :

♦ FDA 510 k là gì ? Đối tượng nào được gửi nhu yếu FDA 510 k ?

♦ Thủ tục xin giấy ghi nhận FDA nhanh gọn trên toàn nước

Chứng nhận FDA vận dụng cho mẫu sản phẩm, sản phẩm & hàng hóa nào ?

Trước khi làm giấy ghi nhận FDA, những tổ chức triển khai, cá thể, doanh nghiệp cần xác lập sản phẩm & hàng hóa, mẫu sản phẩm mình phân phối có thuộc diện miễn trừ không. Nếu sản phẩm & hàng hóa, mẫu sản phẩm thuộc diện miễn trừ FDA thì không cần phải làm ghi nhận FDA mà vẫn hoàn toàn có thể luân chuyển vào Mỹ.

Cơ quan FDA – Food and Drug Administration – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ pháp luật, giám sát rất khắc nghiệt về yếu tố luân chuyển sản phẩm & hàng hóa vào Mỹ. Mục đích nhằm mục đích bảo vệ cũng như thôi thúc sức khỏe thể chất hội đồng. Những loại sản phẩm & hàng hóa nhập khẩu vào Mỹ chia thành 2 loại là phải có ghi nhận FDA và được miễn trừ ghi nhận FDA.

Hàng hóa, loại sản phẩm buộc phải làm giấy ghi nhận FDA

Cơ quan FDA chịu nghĩa vụ và trách nhiệm so với những loại sản phẩm & hàng hóa, mẫu sản phẩm thuộc hạng mục quản trị của mình. Trong đó gồm có 3 nhóm loại sản phẩm chính thuộc nghành nghề dịch vụ thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm. Cụ thể :

Những sản phẩm & hàng hóa được xếp vào nhóm thực phẩm phải làm giấy ghi nhận FDA gồm gia vị ăn kiêng và loại sản phẩm hỗ trợ ăn kiêng ; sữa công thức dành cho trẻ nhỏ, nước giải khát ( nước đóng chai và nước giải khát có cồn ) ; rau củ quả ; cá và những loại món ăn hải sản ; mẫu sản phẩm có nguồn gốc từ sữa và trứng còn nguyên vỏ ; những sản phẩm & hàng hóa nông sản thô được sử dụng để làm thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm ; thực phẩm đóng hộp và cấu trúc đông lại ; những loại động vật hoang dã làm thực phẩm sống ; những loại kẹo, bánh nướng và thức ăn nhẹ ; thức ăn cho động vật hoang dã và vật nuôi.

• Thuốc, thực phẩm tính năng, những loại dược phẩm công dụng, vắc xin, truyền máu

• Mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp

Ngoài ra cơ quan FDA còn chịu nghĩa vụ và trách nhiệm quản trị, trấn áp so với loại sản phẩm trang thiết bị y tế, thiết bị bức xạ, thiết bị điện tử.

Các loại sản phẩm & hàng hóa, loại sản phẩm được miễn trừ ghi nhận FDA

Bên cạnh 1 số ít sản phẩm & hàng hóa, mẫu sản phẩm bắt buộc phải làm giấy ghi nhận FDA thì có một số ít trường hợp được miễn trừ. Trong đó gồm có 4 trường hợp như sau :

• Hàng hóa của cá thể được gửi theo phương pháp phi mậu dịch ;

• Hàng hóa, thực phẩm được làm ra bởi cá thể và được luân chuyển đến Mỹ dưới hình thức quà khuyến mãi cá thể ;

• Các loại thực phẩm là thịt, gia cầm hoặc trứng do Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ độc quyền thông tin tài khoản và tuân thủ rất đầy đủ những pháp luật, nguyên tắc từ Bộ nay.

• Các loại thực phẩm, sản phẩm & hàng hóa có giá trị nhỏ hơn 200USD được tiêu thụ theo hình thức là hàng mẫu và phải chứng tỏ được sản phẩm & hàng hóa đó gửi tới đơn vị sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm. Nếu đối tượng người tiêu dùng được gửi tới là cá thể hoăc nhà kinh doanh bán lẻ thì vẫn cần có ghi nhận FDA.

Quy trình làm giấy ghi nhận FDA

Quy trình làm giấy ghi nhận FDA được chia thành hai bước chính là ĐK và làm thủ tục. Trong đó bước ĐK FDA cho sản phẩm & hàng hóa, mẫu sản phẩm nhập khẩu vào Mỹ được thực thi giống nhau. Tuy nhiên bước thứ hai gồm có những thủ tục để xin cấp ghi nhận FDA sẽ có sự độc lạ giữa từng loại sản phẩm & hàng hóa. Cụ thể như sau :

Đăng ký FDA cho sản phẩm & hàng hóa nhập khẩu vào Mỹ

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – FDA lao lý toàn bộ đơn vị chức năng sản xuất, nhập khẩu sản phẩm & hàng hóa, mẫu sản phẩm nằm trong hạng mục chịu quản trị của cơ quan này đều phải triển khai ĐK cũng như cung ứng những thông tin thiết yếu qua mạng lưới hệ thống. Quá trình ĐK FDA cho sản phẩm & hàng hóa nhập khẩu được thực thi như sau :

• Tiến hành thanh toán giao dịch phí FDA định kỳ hàng năm theo đường link

  https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furl.jsp

• Sau khi giao dịch thanh toán phí khi triển khai đăng nhập vào mạng lưới hệ thống FURLS qua địa chỉ

  https://www.access.fda.gov/oaa/

• Cung cấp không thiếu thông tin của đơn vị chức năng quản lý và vận hành, nhà phân phối hoặc nhà phân phối mẫu sản phẩm, sản phẩm & hàng hóa nhập khẩu vào Mỹ

• Điền vừa đủ thông tin tương quan đến cơ sở vật chất của người ĐK FDA cho hàng nhập khẩu. Trong trường hợp người ĐK là đơn vị chức năng sản xuất thì phải thay báo thông tin của hàng loạt thiết bị và loại sản phẩm được sản xuất bởi cơ sở vật chất đã được ĐK. trường hợp người ĐK là đơn vị chức năng nhập khẩu để phân phối mẫu sản phẩm thì cần liệt kê toàn bộ nhà phân phối mà mình sẽ mua hàng, luân chuyển và phân phối vào thị trường Mỹ.

• Hoàn thành việc ĐK bằng cách điền số PIN / PCN nhận được sau khi giao dịch thanh toán phí ĐK định kỳ hàng năm.

Thủ tục làm giấy ghi nhận FDA

Tùy thuộc vào loại mẫu sản phẩm, sản phẩm & hàng hóa được luân chuyển vào Mỹ mà phương pháp ĐK FDA để xin giấy ghi nhận sẽ khác nhau. Trong đó phải kể đến 3 nhóm sản phẩm & hàng hóa chính lần lượt là trang thiết bị y tế, thực phẩm và mỹ phẩm. Thủ tục làm giấy ghi nhận FDA cho từng loại sản phẩm & hàng hóa như sau :

Đối với mẫu sản phẩm, sản phẩm & hàng hóa là trang thiết bị y tế thì cần phải triển khai phân loại dựa theo mức độ rủi ro đáng tiếc cũng như mục tiêu sử dụng thành ba nhóm Class I, Class II, Class III.

Dựa theo đó người ĐK hồ sơ gồm có bản thông tin chung về đơn vị chức năng sản xuất, nhập khẩu và phân phối ; số DUNS, những thông tin để liên hệ ; nhãn mác và vỏ hộp của mẫu sản phẩm ; mã mẫu sản phẩm đã ĐK ; tên tên thương hiệu hoặc tên độc quyền ; số ĐK của nhà nhập khẩu khởi đầu hoặc địa chỉ của người mua ( nếu có ) ; những thông tin khác tương quan được pháp luật nhờ vào vào từng trường hợp.

Thực hiện chỉ định đại lý tại Mỹ nhằm mục đích tương hỗ việc liên lạc với doanh nghiệp và cơ quan FDA khi thiết yếu. Tuy nhiên mỗi cơ sở sản xuất, doanh nghiệp quốc tế chỉ được chỉ định duy nhất 1 đại lý tại Mỹ. Cuối cùng ĐK cơ sở và liệt kê trang thiết bị trong thời hạn từ 5-7 ngày. Nếu thành công xuất sắc thì cơ quan FDA sẽ nhận được số chủ sở hữu dùng để xuất khẩu sản phẩm & hàng hóa, loại sản phẩm trang thiết bị y tế.

Thủ tục làm giấy ghi nhận FDA so với loại sản phẩm thực phẩm đơn thuần hơn nhiều. Doanh nghiệp hoàn toàn có thể trực tiếp sẵn sàng chuẩn bị hồ sơ mà không cần qua phân loại sản phẩm & hàng hóa, mẫu sản phẩm. Hồ sơ gồm có bản thông tin về doanh nghiệp ; số DUNS ( nếu có ) ; những thông tin liên hệ ; mô hình xây dựng doanh nghiệp và ngành ĐK loại sản phẩm, miêu tả sản phẩm & hàng hóa, loại sản phẩm.

Các bước còn lại triển khai tương tự như với khi đăng lý, làm ghi nhận FDA cho loại sản phẩm trang thiết bị y tế. Cụ thể lần lượt gồm có : Đăng ký mã DUNS ; chỉ định đại lý tại Mỹ và Đăng ký cơ sở thực phẩm.

Hồ sơ làm giấy ghi nhận FDA cho mỹ phẩm gồm có tên địa chỉ đăng kysl tên thương mại khác nếu có ; mô hình xây dựng doanh nghiệp ; tên Công ty mẹ và địa chỉ nếu có ; thông tin liên hệ. Đồng thời doanh nghiệp phải phân phối, công bố về thành phầm của mỹ phẩm, diễn đạt chi tiết cụ thể về mỹ phẩm.

Hồ sơ sau khi chuân bị sẽ gửi đơn ĐK thông tin tài khoản, triển khai ĐK VCRP cơ sở. Cơ quan FDA sẽ thực thi phê duyệt và quyết định hành động doanh nghiệp đó được hay không nhập khẩu sản phẩm & hàng hóa vào Mỹ.

Quý vị muốn tiết kiệm chi phí thời hạn khi triển khai thủ tục làm ghi nhận FDA ? Hãy liên hệ ISOquocte qua hotline 0986.81.6789 để được tư vấn không lấy phí, tương hỗ dịch vụ chuyên nghiệp nhé!